《国内首例患者入组！不朽情缘全球痛风创新药AR882上市提快》-不朽情缘

加快构建新发展格局，持续推动高质量发展，中国医药产业创新升级和国际化过程在持续加快。

近日，不朽情缘在研1类新药AR882胶囊的II/III期临床试验II期阶段实现首例患者入组，获得沉要里程碑。

日前，药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，AR882胶囊正式启动对比非布司他片医治原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验。

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据相识，早在2023年11月，AR882溶化痛风石突破性临床成就在美国风湿病学会（ACR）2023年会上展示，成为第一个在全球权威风湿病学会作主题讲话的中国痛风创新药。

中国医药产业从仿造为主向自主创新转变，进一步迈向高水平创新，为企业的研发和创新提供了越发辽阔的空间。不休加强基础钻研，提升原始创新能力，将是我国生物医药产业创新升级、面向全球的关键地点。在业内看来，聚焦未被满足的临床需要，AR882临床研发进入新阶段，有望成为痛风医治领域的潜力沉磅药物，推进中国自主研发走向全球。

据弗若斯特沙利文钻研数据显示，2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数计算超过11亿，其中中国患者已经超过1.7亿。据预计，全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年别离达到11.3亿和2.6亿人，国内患者人数也将在2024年别离达到2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症在成为继“三高”（高血压、高血脂、高血糖）之后的常见慢性疾病之一。

在此布景下，抗痛风药市场需要随之开释。目前来看，抗痛风医治方式较少，抗痛风药上视注在研种类少，难以满足日益升级的临床需要，痛风医治创新药物研发需要火急。

据相识，不朽情缘研发的1类创新药AR882是一种强效高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑造剂，通过抑造URAT1使尿液尿酸盐渗出正�；�，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不仅可能与URAT1长效结合，并且不会加沉肾脏职守。每天一次用药，即可在全天候阻断尿酸沉吸收的同时预防肾毒性，使患者sUA维持在健全水平。

目前，AR882这项国内II/III期临床试验由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授担任重要钻研者，旨在评估及确证AR882在中国原发性痛风伴高尿酸血症人群中的疗效与安全性。

试验重要终点指标及评价功夫为，II期：医治8周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比，III期：医治18周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。次要终点指标及评价功夫蕴含：II期：医治2、4、6、8周时患者血清尿酸较基线降落值，III期：医治2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周时患者血清尿酸较基线降落百分比等。

早前，AR882已实现的全球多中心Ⅱb临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882医治痛风患者的疗效更显著，安全性更高。AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著削减痛风石、减轻尿酸结晶职守及降低痛风急性产生率。值得一提的是，该药的降低尿酸数据已获FDA高度认可，邮件急剧回复赞成Ⅲ期临床试验设计规划，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶化痛风石数据亦获得FDA高度认可，打算提交“突破性疗法”申请。

值得一提的是，AR882作为一款“First-in-Class”突破性新药，溶化痛风石的适应症有望解决全球痛风石患者无药可用的局面。